Οι προειδοποιητικές ετικέτες για φάρμακα διαβήτη

Η ανησυχία τώρα είναι αν αυτή η συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων προκαλεί άλλα καρδιαγγειακά προβλήματα.

Τον Μάιο του 2007, ο FDA είπε στους ιθύνοντες των δύο φαρμάκων διαβήτη για να προσθέσετε το "μαύρο κουτί" προειδοποιήσεις στις ετικέτες τους, λόγω του κινδύνου καρδιακής ανεπάρκειας. Και τα δύο φάρμακα - Avandia (ροσιγλιταζόνη), διατίθενται στο εμπόριο από την εταιρεία GlaxoSmithKline, και Actos (πιογλιταζόνη), η Takeda Pharmaceuticals - είναι θειαζολιδινεδιόνες. Αυτή η κατηγορία φαρμάκων μειώνει το σάκχαρο του αίματος με την αύξηση της ευαισθησίας της ινσουλίνης σε κύτταρα του ήπατος και των μυών. Η ινσουλίνη είναι η ορμόνη που κινείται σακχάρου από το αίμα στα κύτταρα. Η FDA ανακοίνωσε την πρόσκληση για αναθεωρήσεις επισήμανση κατά τη διάρκεια του Κογκρέσου ακρόαση σχετικά με τις εκθέσεις που συνδέουν Avandia σε καρδιακά επεισόδια και καρδιαγγειακό θάνατο.

Avandia έγινε πρωτοσέλιδο στις 21 Μαΐου 2007, με την ταχεία απελευθέρωση μια μελέτη στο New England Journal of Medicine (NEJM), γεγονός που υποδηλώνει ότι το φάρμακο αυξάνει τον κίνδυνο να έχουν μια καρδιακή προσβολή κατά 43% και θανάτου από καρδιαγγειακή νόσο (CVD) από 64%. Οι συγγραφείς της μελέτης, από την Κλινική Κλίβελαντ, ανέλυσαν 42 ελεγχόμενες μελέτες που συνέκριναν το Avandia με το εικονικό φάρμακο ή ένα διαφορετικό φάρμακο διαβήτη σε συνολικά 28.000 άτομα. Κτήτορες Avandia είχε 82 καρδιακές προσβολές και 39 θάνατοι καρδιαγγειακής νόσου, ενώ εκείνες στις ομάδες ελέγχου είχαν 72 καρδιακές προσβολές και 22 θάνατοι καρδιαγγειακής νόσου. Παρά το γεγονός ότι ο αριθμός αυτών των γεγονότων ήταν μικρή, η προοπτική μιας διαβήτη φαρμάκου προκαλεί καρδιακά προβλήματα είναι ανησυχητική. Τα άτομα με διαβήτη είναι ήδη σε υψηλό κίνδυνο για καρδιακή νόσο.

Λίγο μετά την έκθεση NEJM, GlaxoSmithKline κυκλοφορήσει τα προσωρινά αποτελέσματα μιας 10-ετή μελέτη που ξεκίνησε το 2000. Αν και δεν είναι πειστικά, τα συμπεράσματα ήταν πολύ καθησυχαστική. Από τη μία πλευρά, οι ερευνητές δεν βρήκαν καμία απόδειξη ότι το Avandia προκαλεί περισσότερες νοσηλείες και θάνατοι που οφείλονται σε καρδιαγγειακά νοσήματα από τα δύο παλαιότερα φάρμακα του διαβήτη, η μετφορμίνη και σουλφονυλουρία. Αλλά στην ομάδα Avandia, υπήρχαν διπλάσιοι περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας.

Η FDA δήλωσε ότι θα συγκαλέσει μια ομάδα ασφαλείας να επανεξετάσει την καρδιά τους κινδύνους που σχετίζονται του Avandia και Actos και διέταξε την επισήμανση black-box για τα φάρμακα, τα οποία είχαν συσχετιστεί με καρδιακή ανεπάρκεια σε άλλες μελέτες. Ετικέτες τους ενισχύθηκαν μία φορά στο παρελθόν, το 2002, για να κινητοποιήσει τους ιατρούς και τους ασθενείς στον κίνδυνο της κατακράτησης υγρών ενδέχεται να οδηγήσει σε επιδείνωση ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.

Τι σημαίνει

Η καρδιαγγειακή ασφάλεια του Avandia και άλλα φάρμακα διαβήτη είναι σημαντική, διότι οι καρδιακές παθήσεις είναι η πιο συχνή αιτία θανάτου μεταξύ των ατόμων με διαβήτη. Η FDA ενέκρινε το Avandia, το 1999 βασίζεται σε κλινικές μελέτες που δείχνουν ότι τα φάρμακο μείωσε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σε άτομα με τύπου 2 διαβήτη. Η μείωση του σακχάρου στο αίμα μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου, αλλά καμία από τις δοκιμές διήρκεσαν αρκετό καιρό για να δείξει αν αυτό θα μπορούσε να είναι ένα όφελος με το Avandia. Τα ευρήματα αυτά καθιστούν σαφές ότι το Avandia δεν είναι σίγουρα καλό για την καρδιά, αλλά αν είναι χειρότερα από ό, τι άλλα φάρμακα διαβήτη όσον αφορά την πρόκληση καρδιακών προσβολών ή θανάτου καρδιαγγειακής νόσου εξακολουθεί να είναι στον αέρα.

Τι να κάνετε

Ειδικοί σε θέματα υγείας και επαγγελματικές ομάδες, όπως η Ευρωπαϊκή Καρδιολογική Εταιρεία, το Κολέγιο Καρδιολογίας και της Ευρωπαϊκής Διαβητολογικής Εταιρείας συστήνουν ότι οι άνθρωποι λαμβάνουν Avandia συμβουλεύονται τους κλινικούς γιατρούς τους για τις ατομικές καταστάσεις τους. Οι κίνδυνοι, τα οφέλη και τις παρενέργειες του κάθε φαρμάκου μπορεί να ποικίλει από άτομο σε άτομο. Βεβαίως, δεν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Avandia (ή Actos) μέχρι να έχετε μια εναλλακτική λύση στη θέση του. Οι γυναίκες πρέπει να γνωρίζουν ότι τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών δείχνουν έναν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων τόσο με το Avandia και το Actos. Τα περισσότερα από τα κατάγματα ήταν του άνω βραχίονα, το χέρι, και το πόδι - δεν το ισχίο ή τη σπονδυλική στήλη, οι περιοχές που συνήθως συνδέονται με οστεοπορωτικό απώλεια οστικής μάζας.

Η ιστορία Avandia είναι μια υπενθύμιση ότι τα νεότερα φάρμακα δεν είναι πάντα το καλύτερο. Ακόμα κι αν ένα φάρμακο έχει δοκιμαστεί για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους προτού εγκριθεί, κάποιες παρενέργειες έρχονται στο φως μόνο αφού έχει τεθεί σε ευρεία χρήση. Παλαιότερα φάρμακα, όπως η μετφορμίνη, έχουν μεγαλύτερο ιστορικό ασφαλείας και μπορεί ακόμη και χαμηλότερο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου.

Αν έχετε διαβήτη τύπου 2, έχετε πολλές επιλογές για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας (βλέπε διάγραμμα πιο πάνω). Ο αριθμός των φαρμάκων διαβήτη έχει υπερτριπλασιαστεί από το 1990. Οι κλινικοί γιατροί δεν έχουν μόνο ένα ευρύτερο φάσμα των φαρμάκων για να επιλέξουν από, μπορούν επίσης να προσφέρουν πολλά σε συνδυασμό.