Ποιες μελέτες έχουν διεξαχθεί για να καθορίσει εάν ένας παράγοντας είναι τερατογόνο;
Οι ακόλουθες μελέτες μπορεί να διεξαχθεί για να καθοριστεί εάν ή όχι ένας παράγοντας είναι τερατογόνο:
Μελέτες μελέτες σε ζώα. Ζώα είναι η κύρια μέθοδος μελέτη για να καθοριστεί αν ένα φάρμακο, ή άλλη περιβαλλοντική έκθεση, είναι ασφαλής κατά τη διάρκεια της κύησης στον άνθρωπο. Στο παρελθόν, υπήρξαν φάρμακα στην αγορά που χρησιμοποιείται τον άνθρωπο που προκάλεσε γενετικές ανωμαλίες, όπως η θαλιδομίδη στη δεκαετία του 1960. Η θαλιδομίδη απομακρύνθηκε από την αγορά μετά από αρκετές μωρά γεννήθηκαν με λείπουν και ακατάλληλο άκρα σε μητέρες που έλαβαν θαλιδομίδη ως αντιεμετικό νωρίς στην εγκυμοσύνη. Η θαλιδομίδη έχει πρόσφατα εγκριθεί από την FDA για τη θεραπεία ορισμένων ασθενειών, αλλά είναι διαθέσιμο μόνο με συνταγή γιατρού.
Παρατηρήσεις από την έκθεση του ανθρώπου. Παρατηρήσεις από την ανθρώπινη έκθεση (πριν από ομοσπονδιακούς κανονισμούς για τον έλεγχο των ναρκωτικών) είναι ένας άλλος σημαντικός τρόπος για να καθοριστεί αν ένα φάρμακο είναι τερατογόνο. Ο πράκτορας πρέπει να είναι παρών κατά την κρίσιμη φάση της ανάπτυξης.
Πώς τα φάρμακα βαθμολογία για την ασφάλειά τους;
Η FDA έχει δημιουργήσει πέντε κατηγορίες των ναρκωτικών, να ορίσει την ασφάλεια των φαρμάκων για τη χρήση τους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, που αναφέρονται παρακάτω. Πάντα να συμβουλεύεστε το γιατρό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Κατηγορία | Περιγραφή |
|---|---|
Α | Η φαρμακευτική αγωγή δεν έχει δείξει αυξημένο κίνδυνο για συγγενείς ανωμαλίες σε ανθρώπινες μελέτες. |
B | Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν κίνδυνο και δεν υπάρχουν επαρκείς μελέτες σε ανθρώπους, ή μελέτες σε ζώα έχουν δείξει κίνδυνο, αλλά ο κίνδυνος δεν έχει παρατηρηθεί σε ανθρώπους. |
C | Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες σε ανθρώπους, ή μελέτες σε ανθρώπους και ζώα δεν είναι διαθέσιμα. |
D | Φάρμακα που σχετίζονται με γενετικές ανωμαλίες στους ανθρώπους? Ωστόσο, μπορεί να υπάρξουν οφέλη σε σπάνιες περιπτώσεις που υπερβαίνουν γνωστών κινδύνων τους. |
X | Τα φάρμακα αντενδείκνυνται (δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται) σε ανθρώπινο εγκυμοσύνη, λόγω των γνωστών εμβρυϊκών ανωμαλιών που έχουν καταδειχθεί σε δύο μελέτες ανθρώπων και ζώων. |
Υπήρξαν χιλιάδες των φαρμάκων που μελετήθηκαν κατά τη διάρκεια των ετών, και έχουν μόνο περίπου 30 με 40 έχουν βρεθεί να έχουν τερατογόνο δράση στον άνθρωπο. Είναι πάντα σημαντικό, ωστόσο, για μια γυναίκα που είναι έγκυος, ή νομίζει ότι μπορεί να είστε έγκυος, να ζητήσει από το γιατρό της σχετικά με την ασφάλεια ενός φαρμάκου συνταγή ή over-the-counter φάρμακα, βιταμίνες, μέταλλα, ή φυτικό συμπλήρωμα πριν από τη λήψη.
