Τα φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας είναι πολύ εκτίμησα για την σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας τους. Σύμφωνα με το Γραφείο Προϋπολογισμού του Κογκρέσου, που θα απαλλάξει τους καταναλωτές εκτιμάται ότι 10 δισ.€ έως 10 δισ.€ ετησίως σε σχέση με την τιμή του εμπορίου-name προϊόντα. Ένα εξίσου σημαντικό χαρακτηριστικό των γενόσημων φαρμάκων είναι ότι έχουν αξιολόγηση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων για να εξασφαλίσουν ότι παρέχουν το ίδιο επίπεδο προς όφελος των ασθενών, όπως εμπορική επωνυμία τους ομολόγους τους. Η FDA έχει εγκρίνει περίπου 7000 γενόσημων φαρμάκων για διάφορες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της καλοήθους προστατικής υπερπλασίας, διάφορα ωοθηκών και του μαστού, και η υψηλή αρτηριακή πίεση.
Οι βασικές απαιτήσεις για την έγκριση των γενικών και εμπορική ονομασία φάρμακα είναι το ίδιο, αν και το γενικό κατασκευαστής φαρμάκων δεν χρειάζεται να επαναλάβει τις μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που διενεργήθηκαν από τον κύριο του έργου του αρχικού προϊόντος. Κατά την έγκριση ενός φαρμάκου κοινόχρηστης ονομασίας, η FDA βασίζεται σε προγενέστερη εκτίμησή της ότι η αρχική φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό. Η γενική μορφή πρέπει να έχουν την ίδια μορφή δοσολογίας, την ασφάλεια, τη δύναμη, την οδό χορήγησης, και ασθένειες του χρήση σαν την εμπορική ονομασία του προϊόντος. Χορηγός της γενικής χρήσης ναρκωτικών, επίσης, πρέπει να αποδείξει ότι το ενεργό συστατικό του απορροφάται σε ποσοστό και η έκταση παρόμοια με την αντίστοιχη εμπορική ονομασία. Αυτή η βιοϊσοδυναμία είναι κρίσιμης σημασίας για την κατάρτιση στο συμπέρασμα ότι και οι δύο πρωτότυπων και γενόσημων φαρμάκων θα παράγουν παρόμοια θεραπευτικά αποτελέσματα.
Με την εξαίρεση των προστατεύονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας ή αποκλειστικότητα γλώσσα, η επισήμανση των γενόσημων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της οδηγίες χρήσης, θα πρέπει να είναι ουσιαστικά η ίδια με εκείνη της εμπορική ονομασία του προϊόντος. Και οι δύο γενικές και εμπορική ονομασία φαρμακευτικές εταιρείες υποχρεούνται να υποβάλουν πληροφορίες για να εξασφαλιστεί ότι τα εγκεκριμένα προϊόντα μπορούν να κατασκευαστούν σύμφωνα με τις προδιαγραφές του FDA.
Μετά την έγκριση, τόσο γενικές και εμπορικές επιχειρήσεις όνομα πρέπει να υποβάλλουν στοιχεία στην FDA δείχνουν ότι τα προϊόντα τους εξακολουθούν να πληρούν τις προδιαγραφές του οργανισμού μέχρι την καθορισμένη ημερομηνία λήξης. Η FDA αξιολογεί τακτικά την ποιότητα των γενόσημων φαρμάκων στην αγορά και σε βάθος έρευνες και αξιολογεί τις εκθέσεις σχετικά με τις επιδόσεις τους. Μια πρόσφατη ανασκόπηση FDA διαπίστωσε ότι η μέση διαφορά μεταξύ της βιοϊσοδυναμίας άνω των 270 γενόσημα φάρμακα που εγκρίθηκε το 1997 και εμπορικής επωνυμίας τους ομολόγους τους ήταν 3,5 τοις εκατό. Αυτή είναι περίπου η ίδια με τις διαφορές που διαπιστώθηκαν μεταξύ των παρτίδων του εμπορίου-name προϊόντα.
Προστασία και ενθάρρυνση
Η τιμή Ανταγωνισμού ναρκωτικών και Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Term Αποκατάσταση Πράξη του 1984 ενθαρρύνει την παραγωγή γενόσημων φαρμάκων, προστατεύοντας παράλληλα τα δικαιώματα των κατασκευαστών brand-name. Ο νόμος βασίζεται σε ορισμένες προστασίες για το πρωτότυπο του έργου των ναρκωτικών από την άποψη των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και αποκλειστικότητες στην αγορά, αλλά επιτρέπει επίσης τους χορηγούς των ίδιων προϊόντων για να υποβάλει αίτηση για την έγκρισή τους από το FDA, χωρίς να επαναλαμβάνουν τις κλινικές δοκιμές του αρχικού προγραμματιστή. Επιπλέον, ο νόμος επιβραβεύει την αποκλειστικότητα για πρώτη γενική μορφή ενός φαρμάκου brand-name, ενθαρρύνοντας έτσι γενικές επιχειρήσεις να αμφισβητήσει τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας καινοτόμος.
Δημοσίευση FDA όχι. FS 02-7
