Ποιες είναι οι κλινικές δοκιμές;
Οι κλινικές δοκιμές είναι μελέτες, που διευθύνεται από κυβερνητικούς οργανισμούς, εκπαιδευτικά ιδρύματα, ιδιωτικές μη κερδοσκοπικές οργανώσεις, ή εμπορικών επιχειρήσεων, για την ανάπτυξη, την παραγωγή και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των νέων θεραπειών για ασθένειες.
Ποια είναι μερικά είδη των κλινικών δοκιμών;
Σύμφωνα με το Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου, υπάρχουν διαφορετικοί τύποι καρκίνου κλινικές δοκιμές, όπως οι εξής:
Κλινικές μελέτες πρόληψης σχεδιαστεί για να κρατήσει από την ανάπτυξη του καρκίνου σε άτομα που δεν είχαν στο παρελθόν καρκίνο.
Κλινικές μελέτες πρόληψης για την αποφυγή ενός νέου τύπου καρκίνου από τις αναπτυσσόμενες ή να κρατήσει τον καρκίνο από το να επιστρέψει σε άτομα που είχαν ήδη καρκίνο.
Οι πρώτες δοκιμές ανίχνευσης ή τεστ που να εντοπίζει τον καρκίνο, ιδίως στα πρώτα στάδια της.
Δοκιμές θεραπείας για τη δοκιμή νέων θεραπειών σε ανθρώπους που έχουν καρκίνο.
Ποιότητα των μελετών ζωής για τη βελτίωση της άνεσης και της ποιότητας ζωής για τους ανθρώπους που έχουν καρκίνο.
Behavioral μελέτες για την αξιολόγηση τρόποι τροποποίησης προκαλούν καρκίνο συμπεριφορών, όπως η χρήση καπνού.
Γενετικές μελέτες αντιμετώπιση του πώς η γενετική επηρεάζει την ανίχνευση, διάγνωση και θεραπεία του καρκίνου.
Ποια είναι τα στάδια της κλινικής δοκιμής;
Οι περισσότεροι κλινική έρευνα εξελίσσεται σε μια τακτική σειρά από βήματα ή φάσεις.
Φάση 0 δοκιμές είναι τα πρώτα βήματα για τη δοκιμή νέων θεραπειών σε ανθρώπους. Ένας μικρός αριθμός των ατόμων που έχουν μελετηθεί και η εστίαση είναι στην εκμάθηση πώς η επεξεργασία του παράγοντα από το σώμα και πώς ο παράγοντας επηρεάζει το σώμα. Καμία πληροφορία δεν συγκεντρώνονται σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα στη θεραπεία του καρκίνου.
Οι μελέτες Φάσης Ι είναι οι πρώτες μελέτες για να αξιολογήσει πώς θα πρέπει να χορηγείται μια νέα θεραπεία - πώς θα πρέπει να δοθεί, πόσο συχνά και σε ποια δοσολογία. Η εστίαση είναι να καθορίσει την ασφάλεια (δόση του φαρμάκου, την ασφάλεια της συσκευής, ή την ασφάλεια άλλη θεραπεία του) για την επόμενη φάση των δοκιμών.
Οι μελέτες Φάσης ΙΙ παρέχει προκαταρκτικές πληροφορίες σχετικά με το πόσο καλά λειτουργεί η νέα θεραπεία, και δημιουργεί περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τα οφέλη της. Μια μελέτη Φάσης ΙΙ εστιάζει συνήθως σε ένα συγκεκριμένο τύπο καρκίνου.
Δοκιμές Φάσης ΙΙΙ συγκρίνετε μια πολλά υποσχόμενη νέα θεραπεία, ο συνδυασμός των θεραπειών, ή διαδικασία με ένα σύγχρονο πρότυπο της θεραπείας. Οι δοκιμές αυτές συχνά εγγραφούν μεγάλο αριθμό ανθρώπων και μπορεί να γίνει στα γραφεία μπορεί γιατρούς, κλινικές και κέντρα καρκίνου σε εθνικό επίπεδο, ή ακόμα και σε παγκόσμιο επίπεδο.
IV δοκιμές φάσης περιλαμβάνουν τη συνεχή αξιολόγηση που πραγματοποιείται μετά την FDA (Food and Drug Administration) την έγκριση, όταν η θεραπεία είναι ήδη διαθέσιμα για γενική χρήση.
Τι είναι ένα πρωτόκολλο κλινικής δοκιμής;
Κλινικά πρωτόκολλα της μελέτης είναι τα σχέδια δράσης ή τις κατευθυντήριες γραμμές που πρέπει να ακολουθούνται κατά τη διάρκεια της κάθε μελέτης. Κατευθυντήριες γραμμές μπορούν να αφορούν:
Ο σχεδιασμός της μελέτης - τι θα πρέπει να μελετηθεί και πώς
Ποιος μπορεί να συμμετέχει - τα κριτήρια για τους ασθενείς που εισέρχονται στη μελέτη
Ποιες θεραπείες και ιατρικές εξετάσεις θα πρέπει να χρησιμοποιείται για να ακολουθήσει τους συμμετέχοντες
Ειδικά ερευνητικά ερωτήματα
Τι είδους πληροφορίες θα πρέπει να συλλέγονται
Πολλά ερευνητικά κέντρα μπορούν να συμμετέχουν στη μελέτη, και κάθε χρησιμοποιεί τα ίδια πρωτόκολλα για να διασφαλίσει ότι οι πληροφορίες από όλα τα κέντρα μπορούν να συνδυαστούν και να συγκριθούν.
Όταν διεξάγονται δοκιμές;
Μεγάλες αντικαρκινικά κέντρα, πανεπιστημιακά νοσοκομεία, ιατρικά κέντρα τοπικό ή ιατρεία? Όλα μπορούν να συμπεριληφθούν στη διαχείριση των κλινικών δοκιμών. Η πληροφορημένη συναίνεση είναι μια διαδικασία που αποσκοπεί στην προστασία των δυνητικών συμμετεχόντων μέσω λεπτομερή περιγραφή των σημαντικών γεγονότων σχετικά με μια συγκεκριμένη κλινική δοκιμή. Μπορεί να υπάρχει μόνο ένα ή δύο περιοχές που εμπλέκονται σε μια συγκεκριμένη μελέτη, ή εκατοντάδες σε όλη τη χώρα, ή ακόμη και σε όλο τον κόσμο.
Ποιος μπορεί να συμμετάσχει σε μια δίκη;
Κάθε πρωτόκολλο σε μια δίκη ορίζει συγκεκριμένα χαρακτηριστικά, που ονομάζεται κριτήρια επιλεξιμότητας, ότι οι συμμετέχοντες θα πρέπει να έχουν προκειμένου να συμμετάσχουν στη μελέτη. Χαρακτηριστικά μπορεί να περιλαμβάνουν το είδος της ασθένειας και το στάδιο της, καθώς και η ηλικία του συμμετέχοντος και τη γενική υγεία.
Τα κριτήρια επιλεξιμότητας βοηθήσει να βεβαιώσει ότι τα αποτελέσματα της μελέτης απαντήσει στην ερώτηση της έρευνας και να εντοπίσει που θα ωφεληθούν στο μέλλον από την προσέγγιση που μελετάται.
Πώς προστατεύονται τα δίκη συμμετέχοντες;
Υπάρχουν πολλές διαδικασίες, στο πλαίσιο των πρωτοκόλλων, για να προστατεύσει την ασφάλεια των συμμετεχόντων. Η πληροφορημένη συναίνεση είναι μια διαδικασία που αποσκοπεί στην προστασία των δυνητικών συμμετεχόντων μέσω λεπτομερή περιγραφή των σημαντικών γεγονότων σχετικά με μια συγκεκριμένη κλινική δοκιμή. Δύο ομάδες που επιβλέπουν τις διαδικασίες ασφάλειας είναι:
Οργανισμός που χορηγεί τη μελέτη, για παράδειγμα, το Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου
Institutional Review Board (IRB) που επιβλέπει την κλινική έρευνα στο ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης. Η IRB περιλαμβάνει γιατρούς, άλλους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, τους καταναλωτές, και μερικές φορές τα μέλη του κλήρου, οι οποίοι δεν έχουν κανένα προσωπικό συμφέρον από τα αποτελέσματα της μελέτης. Ως ουδέτερο σχολιαστές, εξασφαλίζουν ότι η μελέτη διεξάγεται δίκαια και ότι δεν υπάρχει μεγάλη πιθανότητα βλάβης στους συμμετέχοντες.
Μερικές κλινικές δοκιμές, ιδιαίτερα δοκιμές Φάσης III, έχουν επίσης μια ειδική ομάδα που ονομάζεται Data Ασφάλεια και Επιτροπή Παρακολούθησης που εξετάζει τα αποτελέσματα των δοκιμών, παρακολουθεί την ασφάλεια των συμμετεχόντων, και αποφασίζει εάν η μελέτη θα πρέπει να προχωρήσει όπως είχε αρχικά προγραμματιστεί.
Για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο συμμετοχής σε μια κλινική δοκιμή, παρακαλούμε να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
